Bidi Vapor Webcast: debate sobre lo que es legal y lo que no se centra en el ingrediente clave 

MELBOURNE, Florida – A pesar de la prohibición federal de los sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) que usan nicotina derivada de fuentes sintéticas, sigue existiendo confusión sobre lo que es legal y lo que no. Azim Chowdhury, especialista en regulación de la firma de abogados Keller and Heckman con sede en Washington, DC, participó recientemente en un webcast de Bidi Vapor, informando a la audiencia sobre asuntos legales pertinentes relacionados con la industria.

A principios de 2022, debido a la avalancha de productos de nicotina sintética que llegaron al mercado, el Congreso cambió la definición de productos de tabaco, dijo Chowdhury a los oyentes del webcast de febrero. La descripción anterior en la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA) se limitaba a productos que contenían sustancias derivadas del tabaco y nicotina. En marzo de 2022, dijo que el Congreso modificó la definición y la amplió para incluir no solo las sustancias derivadas del tabaco, sino también cualquier producto que contenga nicotina de cualquier fuente.

Escuche el webcast.

“Con ese golpe de pluma, los productos de nicotina sintética se convirtieron en productos de tabaco regulados sujetos a todos esos requisitos exactos en virtud de la Ley de control del tabaco, incluida la revisión previa a la comercialización”, dijo Chowdhury, refiriéndose al proceso de solicitud de productos de tabaco previos a la comercialización (PMTA) de la FDA. “Sin embargo, es importante que el Congreso no solo amplió la definición y capturó todos estos productos, sino que también creó una nueva fecha límite de PMTA”.

La fecha límite de PMTA para los productos que usan nicotina derivada del tabaco fue en 2020, pero después de que el Congreso tomó su decisión sobre la nicotina sintética en marzo de 2022, la FDA permitió que las empresas que fabrican dispositivos con nicotina sintética presentaran nuevos PMTA antes del 14 de mayo de 2022. Empresas que pudieron presentar nuevos PMTA antes de esa fecha límite hasta el 13 de julio de 2022 para comercializar sus dispositivos sin amenazas de cumplimiento.

“Después del 13 de julio, el estatuto dice que los productos sin la autorización de la FDA y las Órdenes otorgadas de mercadeo PMTA reales son ilegales y deben salir del mercado”, dijo Chowdhury. “Ese es el caso de todos los productos no sujetos a autorización. Depende de la FDA hacer cumplir”.

Ahí es donde compañías como Bidi Vapor y otras que luchan por el cumplimiento esperan ver una aplicación adicional de la FDA y otras autoridades, según Niraj Patel, fundador y presidente de Bidi Vapor, LLC, Melbourne, Florida.

En el webcast, Patel señaló que los productos Bidi Vapor se derivan de hojas de tabaco y no están sujetos al nuevo proceso de autorización en torno a la nicotina sintética. Agregó que sus productos con sabor, que usan nicotina derivada del tabaco, se encuentran actualmente bajo revisión científica de la FDA y su venta es legal en los mercados de EE. UU., sujeto a la discreción de aplicación de la agencia.

Para escuchar el webcast de Bidi Vapor, haga clic aquí.