Nos complace anunciar que la FDA ha otorgado una orden de suspensión a Bidi Vapor.
Lo que significa los 11 sabores del BIDI®️ Stick ahora es legal para comercializar y distribuir, ya que la FDA está revisando actualmente el MDO publicado anteriormente.
MELBOURNE, Florida. — Bidi Vapor LLC, el fabricante del BIDI premium® Stick electronic nicotine delivery system (ENDS), anunció que la Corte de Apelaciones del Undécimo (11.º) Circuito de los EE. UU. falló 2-1 a favor de Bidi Vapor, concedió su petición de revisión y anuló y devolvió como arbitraria y caprichosa la decisión de los EE. UU. Orden de la Administración de Alimentos y Medicamentos ("FDA") que deniega las solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización ("PMTA") para el BIDI sin sabor a tabaco® Palos.
El 23 de agosto de 2022, el 11.º circuito sostuvo que la orden de denegación de comercialización ("MDO") de la FDA emitida contra los dispositivos ENDS sin sabor a tabaco de Bidi Vapor era "arbitraria y caprichosa", principalmente porque la FDA no consideró la comercialización y el acceso a las ventas relevantes. -planes de restricciones incluidos en los PMTA integrales de Bidi Vapor.
“La distribución en el mercado de ENDS ha sido un desafío, por decir lo mínimo, especialmente en lo que respecta al cumplimiento de las políticas y procedimientos de la FDA. Como distribuidor exclusivo en los EE. UU. de los productos de Bidi Vapor, este es un evento importante para nosotros y nuestros socios intermedios, ya que muchos esperaban la decisión antes de expandir la distribución, y allana el camino para el crecimiento potencial de los ingresos de nuestra empresa”, dijo Eric Mosser, presidente y jefe. Oficial de operaciones de Kaival Brands Innovations Group, el distribuidor estadounidense de productos Bidi Vapor con sede en Grant, Florida.
“Pero más que eso, nos complace que la corte de apelaciones haya reconocido la importancia potencial y los efectos directos que un plan de mercadeo enfocado en adultos y restricciones estrictas de ventas y acceso pueden tener para abordar el problema de acceso de los jóvenes”, continuó el Sr. Mosser. “Creemos firmemente que el atractivo y el uso ilegal por parte de los jóvenes se puede reducir significativamente, no prohibiendo los sabores que son necesarios para los fumadores adultos que buscan alternativas no combustibles a los cigarrillos, sino con marketing responsable, empaques orientados a adultos, acceso en línea restrictivo, y la aplicación de las leyes y reglamentos vigentes para expulsar a los malos que comercializan productos ilegales y falsificados”.
En la opinión de la mayoría, el Tribunal declaró que la FDA necesitaba considerar estrategias y planes de marketing relevantes relacionados con el acceso y las restricciones en torno a los menores incluidos en las PMTA, y no simplemente ignorar esos planes como históricamente insuficientes. “La FDA ofrece su experiencia como principal excusa para negarse a considerar los planes de restricción de acceso a ventas y marketing”, dictaminó la mayoría de la Corte. “La experiencia falla como justificación…”
La mayoría también señaló que la "eficiencia" administrativa, es decir, revisar rápidamente las muchas PMTA enviadas a la FDA, no era una "excusa" y dijo que "por definición, el requisito de que las agencias federales consideren todos los 'factores relevantes' prohíbe los atajos de la agencia. ”
Si bien la mayoría se centró en que la FDA no revisó los planes de marketing y las restricciones de acceso y ventas de Bidi, la mayoría señaló además, con respecto a las aplicaciones de Bidi Vapor, que la FDA tampoco consideró evidencia clave que incluye, entre otras cosas, "información del producto, seguridad científica pruebas, revisiones de literatura, encuestas de información del consumidor y detalles sobre las medidas de prevención del acceso de los jóvenes, los canales de distribución y las prácticas de marketing enfocadas en adultos de la compañía”, que “se dirigen solo a los usuarios adultos existentes de productos de vapor, incluidos los fumadores adultos actuales”, así como a Bidi El sistema de autenticación antifalsificación de última generación y el programa de monitoreo de minoristas de Vapor
Liderando con integridad
Bidi Vapor presentó PMTA para las 11 variedades de sabores (nueve ENDS de sabores más mentol y tabaco) de su BIDI® Cumpla antes de la fecha límite de PMTA del 9 de septiembre de 2020 ordenada por la corte. Las solicitudes detalladas ocupaban más de 285 000 páginas y contenían información significativa que respaldaba los productos según fuera apropiado para la protección de la salud pública, incluidos datos científicos sólidos y confiables que respaldaban que su BIDI sin sabor a tabaco® Las barritas brindan un beneficio adicional a los fumadores adultos sobre los EXTREMOS con sabor a tabaco.
A pesar de presentar PMTA científicamente rigurosos y de mantener informada a la FDA sobre sus estudios clínicos y de comportamiento en curso, entre otras cosas, Bidi Vapor recibió una MDO por su BIDI sin sabor a tabaco.® Sticks, junto con casi todos los demás fabricantes de tales ENDS con sabor, a principios de septiembre de 2021. El 29 de septiembre de 2021, Bidi Vapor presentó una Petición de revisión de la MDO ante el 11.º circuito. Esa MDO fue inicialmente suspendida administrativamente por la FDA; después de que se levantó esa suspensión administrativa en diciembre de 2021, el 11.º Circuito suspendió la MDO el 1 de febrero de 2022. Los argumentos orales se escucharon el 17 de mayo de 2022 en Miami, Florida.
El 23 de agosto de 2022, el Circuito 11 resolvió la Solicitud de Revisión a favor de Bidi Vapor. Esta decisión revierte efectivamente la MDO y permite que Bidi Vapor continúe comercializando todas las variedades de sabor de BIDI.® Palo en los Estados Unidos. Todos los productos ENDS en el mercado actual que no cuentan con la autorización de comercialización de la FDA están sujetos a cumplimiento, a discreción de la Agencia.
Desde que se emitió su MDO, Bidi Vapor ha continuado complementando sus PMTA integrales con ciencia adicional, que incluye clínico y conductual estudios que respaldan que sus productos son APPH, que Bidi Vapor cree que la FDA ahora también debe considerar en prisión preventiva como parte de una revisión científica completa de sus aplicaciones.
SOBRE BIDI VAPOR
Con sede en Melbourne, Florida, Bidi Vapor mantiene un compromiso con el marketing responsable enfocado en adultos, estrictas medidas de prevención de acceso para jóvenes y estándares de verificación de edad, así como la sostenibilidad a través de su BIDI® Programa de reciclaje Cares. El dispositivo de Bidi Vapor, el BIDI® Stick, es un producto premium fabricado con componentes de alta calidad, una batería certificada por UL y tecnología diseñada para brindar una experiencia de vapeo constante para fumadores adultos de 21 años o más. Bidi Vapor también se mantiene firme en el cumplimiento estricto de todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. En Bidi Vapor, la innovación es clave en su misión, con el BIDI® Cíñete a promover la sostenibilidad ambiental, al mismo tiempo que proporciona una experiencia de vapeo única a los fumadores adultos.
Niraj Patel, director científico y de regulación de Kaival Brands, posee y controla Bidi Vapor. Como resultado, las marcas Bidi Vapor y Kaival se consideran bajo control común y Bidi Vapor se considera una parte relacionada.
Para más información visite www.bidivapor.com.
Consumidor:
Venta al por mayor:
BIDI Vapor ha actualizado su Términos y condiciones a partir del 11 de diciembre de 2020 | Actualización de términos y condiciones >
2023 © Derechos de autor | Energizado por Servicios de marketing y ventas digitales QRx | Todos los derechos reservados | Distribuido exclusivamente por Marcas Kaival (NASDAQ: KAVL)
Spanish 
English 