Después del 13 de julio de 2022, solo se podrán vender productos de nicotina sintética autorizados por la FDA. comercializado—no se espera ninguno
MELBOURNE, Florida. – Con el Congreso otorgando a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) autoridad sobre la nicotina sintética a principios de esta primavera, la mayoría de los productos, incluidos los sistemas electrónicos de administración de nicotina (ENDS) que utilizan nicotina derivada de nicotina sintética fuentes, ya no cumplen con las normas de la FDA, dicen los expertos.
Más específicamente, después del 13 de julio de 2022, solo los productos de nicotina sintética sujetos a solicitudes de productos de tabaco previas a la comercialización (PMTA) enviadas oportunamente que hayan recibido una orden otorgada de comercialización (MGO) de la FDA pueden permanecer en el mercado estadounidense. A mediados de julio, la FDA no emitió ningún aviso de autorización de ningún producto de este tipo.
El desarrollo afectará en gran medida a los minoristas que venden cigarrillos electrónicos y ENDS que contienen nicotina derivada de fuentes distintas del tabaco y producidas mediante la síntesis de productos químicos, esencialmente nicotina "sintética". Antes de que la nicotina sintética se generalizara, la mayoría de los productos ENDS contenían nicotina derivada de hojas de tabaco. Si bien no muchos de estos productos siguen en el mercado después de las órdenes de denegación de comercialización (MDO) de la FDA, el BIDI® Stick se mantiene y sigue siendo el Nº 1 en ventas de EXTREMOS desechables en los Estados Unidos.
- Antes de que la legislación promulgada por el Congreso el 15 de marzo de 2022 ampliara la autoridad de la FDA, el Centro de Productos de Tabaco de la Agencia tenía autoridad sobre productos como los ENDS que contenían nicotina derivada del tabaco y exigía que los fabricantes presentaran un PMTA antes de septiembre de 2020 para permanecer en el mercado . En lugar de presentar PMTA, o luego de que se denegaran sus solicitudes, muchos fabricantes decidieron cambiar de nicotina derivada del tabaco a nicotina sintética, aprovechando lo que muchos describen como una "laguna" en los intentos de la FDA de regular los ENDS.
- Ahora que la FDA tiene autoridad sobre la nicotina sintética, los fabricantes de esos productos solo tenían hasta el 14 de mayo de 2022 para presentar PMTA formales. Si fallaban, entonces sus productos tendrían que salir del mercado o enfrentar la aplicación de la FDA. Pero incluso para las empresas que enviaron las solicitudes a tiempo, el resultado no fue mucho mejor, ya que sus productos de nicotina sintética seguirían siendo comercializables solo durante 60 días adicionales hasta el 13 de julio de 2022. Después del 13 de julio de este año, todos los productos de nicotina sintética en el mercado violarán el estatuto y estarán sujetos a la aplicación de la FDA, a menos que hayan recibido una MGO. Los minoristas que mantienen estos productos en los estantes de sus tiendas también podrían enfrentar la aplicación de la ley y sanciones por vender productos de tabaco "adulterados". La única excepción será para los productos de nicotina sintética que reciben una comercialización autorización para el 13 de julio, una virtual imposibilidad.
Dado que los PMTA son difíciles de desarrollar, muchos observadores de la industria esperan que la mayoría de los productos con nicotina sintética, incluida la mayor parte de los ENDS con sabor actualmente en el mercado, no cumplan con la FDA.
“Los minoristas de tiendas de conveniencia deben prestar mucha atención a qué productos están permitidos para la venta y cumplen con los requisitos de la FDA, la Ley Prevent All Cigarette Trafficking o PACT, y numerosas leyes estatales y locales de licencias e impuestos”, dijo Niraj Patel, presidente y director ejecutivo de Bidi Vapor, LLC, Melbourne, Fla. “Anticipamos que a medida que la FDA comience a hacer cumplir la ley contra los productos de vapeo de nicotina sintética y comercializados ilegalmente, puede haber una mayor demanda de los pocos productos ENDS restantes hechos con nicotina derivada del tabaco. que actualmente no están sujetos a órdenes de denegación de marketing, como el BIDI® Palo."
Bidi Vapor puede ayudar
Las empresas que venden productos de vapeo con sabor han tenido problemas para cumplir con la FDA, dijo Patel. Pero Bidi Vapor sigue siendo una de las pocas empresas de vapeo independientes que quedan en el mercado. Estos son los puntos clave sobre el BIDI® Palo:
- 11 sabores, con nicotina derivada del tabaco.
- Estancia Judicial de MDO.
- Bidi Vapor recibió una orden judicial de suspensión del MDO que recibió de la FDA para sus EXTREMOS sin sabor a tabaco. La decisión suspende el MDO de la FDA y permite la venta de los ENDS sin sabor a tabaco de Bidi, sujeto a la discreción de aplicación de la FDA, hasta que se resuelva su caso que impugna la legalidad del MDO.
- Desechables más vendidos, según una encuesta de Nielsen de 52 semanas que finalizó el 23 de abril de 2022.
- Promesa de inventario. Si el BIDI® Stick MDO se restablece o si finalmente se deniega el PMTA, Bidi Vapor volverá a comprar el inventario de todos los minoristas y mayoristas actuales y potenciales.
“Esperamos que los minoristas analicen seriamente quiénes son sus socios”, dijo Patel. “Quieres asociarte con empresas que cumplan con las regulaciones y produzcan productos de alta calidad. Esa es la única forma en que la industria sobrevivirá y prosperará en el futuro y seguirá beneficiando a los fumadores adultos”.
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