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¡Una gran noticia!

Nos complace anunciar que la FDA ha otorgado una orden de suspensión a Bidi Vapor.

Lo que significa los 11 sabores del BIDI®️ Stick ahora es legal para comercializar y distribuir, ya que la FDA está revisando actualmente el MDO publicado anteriormente.

ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina.
La nicotina es una sustancia química adictiva.

La FDA ha otorgado a Bidi Vapor una orden de suspensión. Mientras la agencia revisa la Orden de denegación de marketing (MDO) publicada anteriormente, los 11 tipos de BIDI® Stick son legales para ser comercializados y distribuidos. Aprende más aquí

Bidi Vapor envía comentarios al grupo de evaluación de la FDA

El fabricante de ENDS brinda información a la Fundación Regan Udall mientras revisa cómo la agencia maneja los asuntos relacionados con el tabaco

MELBOURNE, Florida. – Bidi Vapor, LLC, el fabricante del sistema electrónico premium de administración de nicotina (ENDS) llamado BIDI® Stick, anunció que ha presentado comentarios que van desde una solicitud para revisar la ciencia hasta un llamado para aumentar las acciones de cumplimiento a la Fundación Regan Udall, una organización asociada independiente. realizando una evaluación de los procedimientos sobre el tabaco de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

La revisión se produce cuando la FDA ha enfrentado desafíos durante su revisión de las solicitudes de productos de tabaco (PMTA) previas a la comercialización en la categoría de vapeo. Durante el año pasado, la agencia ha estado lidiando con litigios por sus decisiones de emitir órdenes de denegación de marketing (MDO) para millones de dispositivos ENDS sin sabor a tabaco.

El 19 de julio de 2022, Robert Califf, comisionado de la FDA, anunció la revisión independiente, que también abarcará el programa de alimentos de la agencia luego de la escasez de fórmula para bebés que ocurrió a principios de este año. El otoño pasado, la FDA estableció un período de comentarios, abriendo un portal electrónico para que las partes interesadas envíen sus comentarios.

En su respuesta, los funcionarios de Bidi Vapor enfatizaron cómo la FDA debe cumplir con los documentos de orientación que produjo durante el proceso PMTA, describiendo la situación actual como "caótica". Un ejemplo fue la necesidad de Bidi Vapor de redactar una solicitud de la Ley de Libertad de Información o FOIA para comprender por qué la FDA denegó la PMTA de un competidor. Los funcionarios de Bidi calificaron los criterios de la FDA como una "interpretación en rápida evolución del estándar 'apropiado para la protección de la salud pública' o APPH exigido por el Congreso".

Otro punto fue la necesidad de evitar decisiones “arbitrarias y caprichosas” que no revisaron todos los elementos de una PMTA, así como el panorama general del mercado y las demandas de los consumidores. En agosto pasado, Bidi Vapor ganó una decisión de 2-1 en la Corte de Apelaciones del 11° Circuito que anuló un MDO contra sus ENDS sin sabor a tabaco. Los jueces basaron su fallo en "atajos" tomados en el proceso de toma de decisiones de la agencia.

“Siempre hemos dado prioridad al cumplimiento de las reglamentaciones federales, estatales y locales”, dijo Niraj Patel, presidente y director ejecutivo de Bidi Vapor, Melbourne, Florida. “Pero es una calle de doble sentido. La FDA tiene que apegarse a lo que dijo que eran los requisitos en su guía PMTA”.

Los comentarios también se refirieron a las preocupaciones sobre la aplicación, incluidos no solo los productos falsificados, sino también los dispositivos ENDS con nicotina sintética recientemente prohibida. “Estos productos falsificados representan un riesgo potencial para la salud pública, sirven para socavar la reputación de las pequeñas empresas estadounidenses que fabrican dispositivos ENDS como Bidi Vapor, privan a las autoridades estatales de los ingresos fiscales necesarios y, en muchos casos, se venden en el mercado sin la edad adecuada. verificación”, dijo la compañía en su comentario. 

SOBRE BIDI VAPOR

Con sede en Melbourne, Florida, Bidi Vapor mantiene un compromiso con el marketing responsable enfocado en adultos, estrictas medidas de prevención de acceso para jóvenes y estándares de verificación de edad, así como la sostenibilidad a través de su BIDI® Programa de reciclaje Cares. El dispositivo de Bidi Vapor, el BIDI® Stick, es un producto premium fabricado con componentes de alta calidad, una batería certificada por UL y tecnología diseñada para brindar una experiencia de vapeo constante para fumadores adultos de 21 años o más. Bidi Vapor también se mantiene firme en el cumplimiento estricto de todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. En Bidi Vapor, la innovación es clave en su misión, con el BIDI® Cíñete a promover la sostenibilidad ambiental, al mismo tiempo que proporciona una experiencia de vapeo única a los fumadores adultos.

Niraj Patel, director científico y de regulación de Kaival Brands, posee y controla Bidi Vapor. Como resultado, las marcas Bidi Vapor y Kaival se consideran bajo control común y Bidi Vapor se considera una parte relacionada.

Para más información visite www.bidivapor.com.

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AVISO: Detendremos temporalmente todas las ventas y envíos de productos Bidi Vapor del 27 al 31 de marzo de 2021, debido a actualizaciones de sistemas e integración de impuestos. Reanudaremos las operaciones comerciales regulares el 1 de abril de 2021.

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