Bidi Vapor presenta una solicitud de tabaco previa a la comercialización a la FDA

La presentación incluía una familia de productos de cigarrillos electrónicos desechables bajo BIDI^®️ Pegue el nombre de la marca.

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Personal del CDS
11 de septiembre de 2020

bidi Vapor LLC, el fabricante del vaporizador desechable llamado BIDI^®️ Stick, anunció que ha presentado su solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Centro de Productos de Tabaco, para su revisión.

La presentación incluía una familia de productos de cigarrillos electrónicos desechables bajo BIDI^®️ Pegue el nombre de la marca.

La solicitud detallaba 11 variedades de sabores con concentraciones de nicotina de 6% peso/volumen como parte de la formulación de e-líquido patentada por la compañía. A partir de una base científica, Bidi Vapor ha diseñado sus productos del sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) utilizando su propia tecnología patentada, lo que garantiza el control y la garantía de calidad desde los productos químicos sin procesar y los componentes comprados hasta el proceso de fabricación en una instalación cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales). Luego, el producto pasa por varias pruebas de toxicidad in vitro e in vivo (incluidas las pruebas de genotoxicidad) en un laboratorio aprobado por GLP (buenas prácticas de laboratorio), así como análisis HPHC (componentes dañinos y potencialmente dañinos) tanto del aerosol como del e- líquido en laboratorios certificados ISO 17025.

Incluido en su presentación PMTA, Bidi Vapor también realizó un consumidor "combinado" y tres encuestas independientes de personas mayores de 21 años.

Posiblemente la presentación más grande compilada entre todos los fabricantes de ENDS, Bidi La aplicación de Vapor tiene más de 285 000 páginas y proporciona evidencia científica que demuestra que el BIDI^®️ Los Palos son Apropiados para la Protección de la Salud Pública (APPH). La aplicación respalda aún más la necesidad del público de brindar opciones a los fumadores adultos de productos de tabaco combustible, dijeron funcionarios de la compañía con sede en Melbourne, Florida.

“Bidí Vapor apoya plenamente la regulación adecuada de la categoría para que todos los productos ENDS cumplan con los más altos estándares de fabricación, seguridad y comercialización para fumadores adultos, con el objetivo final de mejorar la salud pública”, dijo Niraj Patel, propietario de Bidi. Vapor. “Esperamos trabajar con la FDA mientras construye su política regulatoria basada en la ciencia y los hechos”.

En el desarrollo del BIDI^® Stick para consumidores adultos a partir de 21 años, Bidi Vapor ha producido un dispositivo ENDS desechable "premium" que tiene componentes de grado médico, baterías equivalentes a las de los teléfonos celulares y un diseño de boquilla combinado con otros componentes estructurales para brindar una experiencia de vapeo constante, dijeron las autoridades.

La misión de la compañía es ofrecer a los fumadores adultos opciones al tabaco combustible tradicional que satisfagan sus necesidades de suministro de nicotina, dijo Patel, un empresario de Florida con títulos en farmacia y química. “Pero también nos preocupa el vapeo entre los menores de 21 años”, dijo Patel. “Creemos que con las restricciones de verificación de edad adecuadas, podemos satisfacer las necesidades del fumador adulto y disuadir el uso por parte de menores”.

Bidi Vapor se ha opuesto al acceso de los jóvenes a los dispositivos de vapeo al iniciar su BIDI^® Medidas de Prevención del Acceso de Jóvenes. Todos los sitios web de Bidi Vapor tienen puertas de verificación de edad y los productos de Bidi Vapor no se anuncian en las redes sociales. Bidi Vapor también comparte esta responsabilidad con sus minoristas y mayoristas directos siguiendo los procedimientos estipulados en el Compromiso del Minorista. Este procedimiento también se aplica al comprar

• A nivel minorista, BidiVapor requiere que los minoristas firmen un Compromiso minorista, diseñado para afirmar el cumplimiento de las políticas de verificación de edad que cumple la propia empresa.

En cuanto a su postura sobre sustentabilidad, la empresa creó el BIDI^®️ Campaña Cares, bajo el lema “Ahorra tu BIDI^®️. Salva Nuestro Planeta." Múltiples componentes del producto, incluida la batería, son reciclables, y la campaña alienta a los clientes a devolver 10 de sus dispositivos usados por uno gratis en su próxima compra.

Desde el diseño de dispositivos hasta el marketing responsable y sus esfuerzos de sustentabilidad, Patel espera continuar con la tradición de su familia en el negocio de la nicotina y el tabaco, desarrollando opciones para usuarios mayores de 21 años de productos de tabaco combustible. La familia de Patel tiene antecedentes en la India de administrar un negocio de tabaco, donde procesaban y suministraban hojas de tabaco.

El proceso PMTA permitirá que la FDA revise los ENDS de fabricantes individuales para autorizar potencialmente la comercialización continua en los EE. UU., dijeron las autoridades. La fecha límite para las presentaciones de PMTA fue el 9 de septiembre de 2020.

“Confiamos en que luego de la revisión, la FDA autorizará el BIDI^®️ Apéguese a la comercialización continua en los Estados Unidos”, dijo Patel. “Es un producto de alta calidad que los fumadores adultos han descubierto que puede ser una opción viable al tabaco combustible”.