El directorio es parte de una medida más amplia diseñada para mantener los dispositivos de suministro de nicotina como los cigarrillos electrónicos fuera del alcance de los menores. Cuando la gobernadora Kay Ivey la firmó en mayo de 2021, la nueva ley elevó la edad legal para comprar tabaco y otros productos de nicotina a 21 años, alineando la ley estatal con las restricciones de edad federales. Con el propósito general de evitar que los jóvenes vapeen, la ley impone restricciones a los patrocinios de eventos en los que estarán presentes jóvenes, mantiene los dispositivos de vapeo fuera de las máquinas expendedoras en establecimientos que permiten a los menores y prohíbe a los fabricantes etiquetar o comercializar sus productos con dulces, pasteles o sabores de pasteles, así como marcas de alimentos o superhéroes y otros personajes que atraen a los niños.

“Los objetivos subyacentes de esta ley de Alabama se alinean completamente con nuestra visión”, dijo Patel. “Damos prioridad a la prevención del uso de productos de vapeo por parte de los jóvenes, al tiempo que brindamos a los fumadores adultos mayores de 21 años una alternativa a los cigarrillos combustibles. Creemos que nuestro producto y la forma en que vamos al mercado son apropiados para la protección de la salud pública”.

También se incluye en la ley la prohibición de productos que contengan nicotina sintética, a menos que el fabricante obtenga la autorización de la FDA para la venta como medicamento, dispositivo o producto combinado. Bidi Vapor ha declarado públicamente su apoyo a las prohibiciones de estos productos, que el Congreso colocó bajo la autoridad de productos de tabaco de la FDA en marzo pasado.

“Apoyamos los esfuerzos del Congreso en curso para colocar la nicotina sintética bajo la autoridad de la FDA”, dijo Patel. "Los productos en el espacio de vapeo deben desarrollarse y colocarse en el mercado bajo un alto grado de supervisión, siendo los principales ejemplos el PMTA de la FDA y los procesos de aprobación de medicamentos".

La ley de Alabama agrega otra capa de complejidad a la categoría, especialmente en lo que respecta a los productos ENDS con sabor. Como se señaló en un Podcast reciente de CSP, la FDA eliminó más de 90% de las solicitudes de ENDS saborizados en septiembre pasado, en una serie de decisiones rápidas y sorprendentes sobre la solicitud de productos de tabaco antes de la comercialización (PMTA).

Bidi Vapor presentó PMTA para las 11 variedades de sabor de su BIDI^® Cumpla antes de la fecha límite de PMTA ordenada por la corte el 9 de septiembre de 2020, a pesar de los considerables desafíos comerciales y logísticos debido a la pandemia de COVID-19. Las solicitudes detalladas ocupaban más de 285 000 páginas y contenían información importante que apoyaba a los productos como apropiados para la protección de la salud pública. A pesar de presentar PMTA científicamente rigurosos y de mantener informada a la FDA sobre sus estudios clínicos y de comportamiento en curso, Bidi Vapor recibió una orden de denegación de comercialización o MDO para su BIDI saborizado^® Palos, junto con casi todos los demás fabricantes de FINALES aromatizados, a principios de septiembre de 2021.

Sin embargo, el 1 de febrero de 2022, la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito de los EE. UU. emitió una suspensión judicial de esa MDO. La suspensión ordenada por el tribunal significa que la MDO no está legalmente en vigor. En consecuencia, Bidi Vapor anticipa poder continuar comercializando y vendiendo el BIDI saborizado^® Sticks, sujeto a la discreción de aplicación de la FDA, mientras que Bidi continúa con su caso de fondo que impugna la legalidad de la MDO. La FDA ha indicado que está priorizando la aplicación contra las empresas que no han presentado PMTA, o cuyas PMTA han sido rechazadas por la FDA para aceptarlas o presentarlas, o cuyas PMTA siguen sujetas a MDO.

Bidi Vapor sigue comprometido con el cumplimiento normativo y el proceso de revisión previo a la comercialización y sigue adelante con sus estudios planificados para respaldar sus PMTA. Los estudios de comportamiento de la Compañía muestran que la mayoría de BIDI^® Los consumidores de cigarrillos en barra son fumadores mayores que pudieron dejar de fumar por completo o pudieron reducir significativamente la cantidad de cigarrillos que fumaban al día. Esto corresponde con el Bidi Vapor completado estudio de farmacocinética clínica (PK), lo que demuestra que el BIDI^® Las barritas entregan nicotina a los consumidores adultos comparable a su marca habitual de cigarrillos y también provocan efectos subjetivos similares. En resumen, los estudios de comportamiento y el estudio PK demuestran que el BIDI^® Las barritas pueden ser una alternativa satisfactoria a los cigarrillos entre los fumadores actuales y pueden ayudarlos a dejar de fumar cigarrillos.