Bidi Vapor gana la suspensión judicial de la orden de denegación de comercialización de la FDA

La decisión del Tribunal de Circuito de EE. UU. permite la venta continua de los 11 END con sabor de la compañía mientras continúa la lucha legal para la revisión del PMTA de Bidi Vapor

GRANT, Florida, 3 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Kaival Brands Innovations Group, Inc. (NASDAQ: KAVL) (“Kaival Brands”, la “Compañía” o “nosotros”), es el distribuidor mundial exclusivo de productos fabricados por Bidi Vapor LLC (“Bidi Vapor”), incluido el sistema electrónico de administración de nicotina desechable BIDI® Stick (“ENDS ”), que está destinado exclusivamente a mayores de 21 años. La Compañía se complace en anunciar que la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito de los EE. UU. otorgó una suspensión judicial de la orden de denegación de comercialización ("MDO") emitida anteriormente por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. ("FDA") a Bidi Vapor en septiembre 2021.

La sentencia, emitida el 1 de febrero de 2022, permite a Bidi Vapor y Kaival Brands comercializar y vender la totalidad de sus BIDI^® Stick ENDS, incluidos sus productos de tabaco, mentolados y saborizados, mientras que Bidi Vapor continúa con su demanda de méritos que obliga a la FDA a colocar la Solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización ("PMTA") de Bidi Vapor para los ENDS saborizados nuevamente bajo revisión científica.

Con la decisión de suspensión judicial a favor de Bidi Vapor, la Compañía espera que muchos socios de distribución restablezcan sus volúmenes de ventas anteriores, con la adición de cadenas de distribución potencialmente nuevas también.

“Esperamos que esta suspensión judicial resulte en un repunte de BIDI^® Stick sales”, dijo Niraj Patel, presidente y director ejecutivo de Kaival Brands y Bidi Vapor. “Muchos socios mayoristas y minoristas habían descontinuado o ralentizado las compras del BIDI^® Quédese, hasta que tengamos noticias de los tribunales sobre la probabilidad de que nuestro caso de méritos tenga éxito”, dijo Patel. “Esto es lo que nuestros socios mayoristas y minoristas han estado esperando”.

“Creemos que Bidi Vapor ha desarrollado evidencia científica sustancial, sólida y confiable a través de, entre otras cosas, encuestas, estudios de comportamiento y ensayos clínicos que respaldan que el producto es apropiado para la protección de la salud pública”, dijo Patel. “Después de la suspensión administrativa inicial del MDO por parte de la FDA, creemos que esta suspensión judicial reciente es una buena indicación de que el Tribunal encuentra algún mérito en los argumentos de Bidi Vapor y coloca a la PMTA de Bidi Vapor un paso más cerca de ser evaluada adecuada y completamente por la FDA. Estamos extremadamente complacidos con la decisión de la Corte sobre esta orden de suspensión judicial y seguimos esperando tener éxito también en el caso de fondo”.

“La Compañía cree que esta decisión marca un nuevo hito en el camino hacia brindar a los fumadores adultos mayores de 21 años una alternativa viable a los cigarrillos combustibles. Los distribuidores, mayoristas, minoristas y consumidores adultos están ansiosos por ver resultados positivos no solo para Bidi Vapor, sino para la industria del vapeo en general. Creemos en la regulación científica de los ENDS y esperamos que los tribunales exijan que la FDA se adhiera a la ley mientras revisa los PMTA de Bidi Vapor”, dijo el Sr. Patel.

“Lo que se pierde en la controversia pública, y la forma en que la FDA ha estado manejando su propio proceso de autorización de comercialización, son las necesidades del fumador adulto de 21 años o más”, dijo Patel. “El BIDI^® Stick puede ser una opción viable y eficaz para los cigarrillos combustibles para estos adultos, y creemos que los datos que Bidi Vapor ha proporcionado a la FDA, como el estudio PK recientemente publicado, demuestra esto. Esperamos que la FDA revise todos los datos científicos presentados por PMTA y los datos extensos que demuestran que BIDI^® Manténgase como el epítome del cumplimiento y la calidad”.

Bidi Vapor presentó PMTA para las 11 variedades de sabor (9 ENDS con sabor más mentol y tabaco) de su BIDI^® Manténgase antes de la fecha límite de PMTA ordenada por la corte el 9 de septiembre de 2020, a pesar de los considerables desafíos comerciales y logísticos debido a la pandemia de COVID-19. Las aplicaciones detalladas ocuparon más de 285 000 páginas y contenían información significativa que respaldaba los productos según fuera apropiado para la protección de la salud pública, incluidos datos científicos sólidos y confiables que respaldaban que su BIDI con sabor^® Las barritas brindan un beneficio adicional a los fumadores adultos sobre los EXTREMOS con sabor a tabaco. A pesar de presentar PMTA científicamente rigurosos y de mantener informada a la FDA sobre sus estudios clínicos y de comportamiento en curso, entre otras cosas, Bidi Vapor recibió una MDO por su BIDI saborizado^® Palos, junto con casi todos los demás fabricantes de ENDS con sabor, a principios de septiembre de 2021. El 29 de septiembre de 2021, Bidi Vapor presentó una Petición de revisión ante la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito de los EE. UU., buscando la revisión judicial de la MDO en virtud de la Ley de Control del Tabaco ("TCA"), la Ley de Procedimiento Administrativo (“APA”), así como la Constitución de los Estados Unidos. En consecuencia, Bidi Vapor ha solicitado a la corte de apelaciones que anule la MDO y brinde la reparación adicional que sea apropiada, incluida la reparación necesaria para garantizar que Bidi Vapor pueda continuar comercializando los productos sujetos a la MDO a sus clientes adultos. La suspensión ordenada por la corte emitida el 1 de febrero de 2022 permite a Bidi Vapor continuar comercializando todos sus productos en los Estados Unidos, a la espera del resultado de la demanda.

Bidi Vapor sigue comprometido con el cumplimiento normativo y el proceso de revisión previo a la comercialización y sigue adelante con sus estudios planificados para respaldar sus PMTA. Los estudios de comportamiento de Bidi Vapor muestran que la mayoría de BIDI^® Los consumidores de cigarrillos en barra son fumadores mayores que pudieron dejar de fumar por completo o pudieron reducir significativamente la cantidad de cigarrillos que fumaban al día. Esto se corresponde con el estudio de farmacocinética clínica (PK) completado de Bidi Vapor, que demuestra que el BIDI^® Las barritas entregan nicotina a los consumidores adultos comparable a su marca habitual de cigarrillos y también provocan efectos subjetivos similares. En resumen, los estudios de comportamiento y el estudio PK demuestran que el BIDI^® Las barritas pueden ser una alternativa satisfactoria a los cigarrillos entre los fumadores actuales y pueden ayudarlos a dejar de fumar cigarrillos.

El Sr. Patel, presidente y director ejecutivo de la empresa, es propietario y controla Bidi Vapor. En consecuencia, Bidi Vapor y la Compañía se consideran bajo control común y Bidi Vapor se considera una parte relacionada

SOBRE BIDI VAPOR

Con sede en Melbourne, Florida, Bidi Vapor mantiene un compromiso con el marketing responsable, apoyando los estándares de verificación de edad y la sostenibilidad a través de su BIDI^® Programa de reciclaje Cares. El dispositivo principal de Bidi Vapor, el BIDI^® Stick, es un producto premium hecho con componentes de grado médico, una batería certificada por UL y tecnología diseñada para brindar una experiencia de vapeo constante para fumadores adultos de 21 años o más. Bidi Vapor también se mantiene firme en el cumplimiento estricto de todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. En Bidi Vapor, la innovación es clave para nuestra misión, con el BIDI^® Cíñete a promover la sostenibilidad ambiental, al mismo tiempo que proporciona una experiencia de vapeo única a los fumadores adultos.

SOBRE LAS MARCAS KAIVAL

Con sede en Grant, Florida, Kaival Brands Innovations Group es una empresa enfocada en hacer crecer e incubar productos innovadores y rentables en marcas maduras y dominantes en sus respectivos mercados. Nuestra visión es desarrollar internamente, adquirir, poseer o distribuir exclusivamente estos productos innovadores y convertirlos en marcas dominantes de participación en el mercado con calidad superior e innovación reconocible. Kaival Brands es el distribuidor mundial exclusivo de todos los productos fabricados por Bidi Vapor.

Obtenga más información sobre Kaival Brands Innovations Group, Inc., en www.ir.kaivalbrands.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes federales de valores, que son declaraciones distintas de los hechos históricos que utilizan con frecuencia palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", “estimar”, “esperar”, “pronosticar”, “pretender”, “puede”, “planificar”, “posición”, “debería”, “estrategia”, “objetivo”, “voluntad” y palabras similares. Todas las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Aunque creemos que los planes, intenciones y expectativas reflejados o sugeridos por las declaraciones prospectivas son razonables, no hay seguridad de que estos planes, intenciones o expectativas se lograrán. Por lo tanto, los resultados reales y los resultados podrían diferir materialmente de lo expresado, implícito o pronosticado en dichas declaraciones. Nuestro negocio puede verse influenciado por muchos factores que son difíciles de predecir, involucran incertidumbres que pueden afectar materialmente los resultados y, a menudo, están fuera de nuestro control. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros, el momento y los resultados de la apelación de Bidi Vapor a las determinaciones de PMTA de la FDA; el alcance de la aplicación futura de las regulaciones de la FDA en la industria de ENDS; el enfoque de la FDA para la regulación de la nicotina sintética y su impacto en nuestro negocio; la implementación exitosa de la expansión de la distribución de la Compañía del Bidi^® Stick en los mercados internacionales, la duración y el alcance de la pandemia de COVID-19 y el impacto en la demanda de los productos que distribuimos; las acciones que toman los gobiernos, las empresas y las personas en respuesta a la pandemia, incluidos los cierres comerciales obligatorios y las restricciones a las interacciones comerciales en el sitio; el impacto de la pandemia y las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia en las economías y la actividad económica mundiales y regionales; el ritmo de recuperación cuando la pandemia de COVID-19 disminuya; incertidumbre económica general en mercados globales clave y un empeoramiento de las condiciones económicas globales o bajos niveles de crecimiento económico; los efectos de los pasos que podríamos tomar para reducir los costos operativos; nuestra incapacidad para generar y sostener un crecimiento de ventas rentable; circunstancias o desarrollos que pueden hacer que no podamos implementar o obtener los beneficios anticipados, o que pueden aumentar los costos, de nuestras iniciativas comerciales actuales y planificadas; cambios en regulaciones gubernamentales o leyes que afectan nuestro negocio; cambios significativos en nuestras relaciones con nuestros distribuidores o subdistribuidores; y aquellos factores detallados por nosotros en nuestras presentaciones públicas ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por dichas declaraciones de advertencia. Salvo que lo exijan las leyes federales de valores y las normas y reglamentos de la Comisión de Bolsa y Valores, no tenemos la intención ni la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.