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¡Una gran noticia!

Nos complace anunciar que la FDA ha otorgado una orden de suspensión a Bidi Vapor.

Lo que significa los 11 sabores del BIDI®️ Stick ahora es legal para comercializar y distribuir, ya que la FDA está revisando actualmente el MDO publicado anteriormente.

ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina.
La nicotina es una sustancia química adictiva.

La FDA ha otorgado a Bidi Vapor una orden de suspensión. Mientras la agencia revisa la Orden de denegación de marketing (MDO) publicada anteriormente, los 11 tipos de BIDI® Stick son legales para ser comercializados y distribuidos. Aprende más aquí

Kaival Brands informa los resultados de fin de año del año fiscal 2021

Kaival Brands informa los resultados de fin de año del año fiscal 2021

La empresa logra la cuota de mercado número 1 de ENDS desechables durante un período de 52 semanas que finaliza el 29 de enero de 2022, a pesar de la orden de denegación de comercialización de la FDA

GRANT, Fla., 16 de febrero de 2022 /PRNewswire/ — Kaival Brands Innovations Group, Inc. (NASDAQ: KAVL) ("Kaival Brands", la "Compañía" o "nosotros"), es el distribuidor mundial exclusivo de productos fabricado por Bidi Vapor LLC ("Bidi Vapor"), incluido el sistema de suministro de nicotina electrónico desechable ("ENDS") BIDI® Stick, que está destinado exclusivamente a adultos de 21 años o más.

Al recapitular el año 2021, Niraj Patel, director ejecutivo de Kaival Brands, dijo: "El año fiscal 2021 fue un año muy desafiante, especialmente debido a la orden de denegación de comercialización de la FDA, o MDO, para los BIDI® Stick ENDS sin sabor a tabaco de Bidi Vapor, que causó un daño irreparable a ambos vapor bidi y Kaival Brands. Sin embargo, nos complació que el tribunal finalmente acordara mantener el MDO y que pudiéramos tomar decisiones estratégicas clave para permanecer en el negocio y continuar con la maduración de la Compañía en 2021, incluida la incorporación a Nasdaq y completar nuestra primera oferta pública suscrita. ”

Actualizaciones e hitos corporativos durante y posteriores al cuarto trimestre fiscal:

  • Resultados financieros: Ingresos del ejercicio fiscal 2021, que finalizó el 31 de octubre de 2021, eran aproximadamente $58.8 millones, comparado con $64.3 en el ejercicio fiscal anterior. Los ingresos disminuyeron en el año fiscal 2021, principalmente en los últimos dos trimestres fiscales, principalmente debido a la emisión por parte de la FDA del MDO de Bidi Vapor, que nos impidió comercializar el BIDI sin sabor a tabaco.® se pega los Estados Unidos hacia el final del año fiscal 2021. Además, enfrentamos una mayor competencia, que creemos que fue el resultado de la falta de cumplimiento por parte de las autoridades federales y estatales contra los productos de vapeo de bajo precio y de baja calidad que continuaron ingresando al mercado ilegalmente sin Autorización de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos ("FDA"). Gran parte de esta competencia provino de malos actores en la industria que continúan introduciendo ENDS no autorizados, incluidos los desechables, utilizando nicotina sintética para evitar el proceso de revisión científica de la Solicitud de productos de tabaco previos a la comercialización ("PMTA") de la FDA. La pérdida neta para el año fiscal 2021 fue de aproximadamente ($9.0) millones en comparación con la utilidad neta de aproximadamente $3.8 millones para el año fiscal 2020. La disminución en la utilidad neta año tras año se debió en gran parte a la disminución en los ingresos y al aumento en los gastos operativos.
  • Incorporación y oferta pública de Nasdaq: En 29 de julio de 2021, la Compañía comenzó a cotizar en The Nasdaq Capital Market. Esta decisión representó un hito estratégico muy importante. Posteriormente, cerramos una oferta pública suscrita exitosa de aproximadamente $8.3 millones en septiembre 2021.
  • Impacto de la decisión PMTA de la FDA: Durante el año fiscal 2021, el proceso PMTA de la FDA nos afectó significativamente. En primer lugar, creemos que muchos minoristas y distribuidores se mostraron reacios a adquirir nuevo inventario antes de la 9 de septiembre de 2021, que marcó el final de la política de cumplimiento continuo ordenada por el tribunal para ENDS sujeto a PMTA presentados a tiempo. Este impacto negativo en nuestro tercer trimestre del año fiscal 2021 se vio agravado en el cuarto trimestre del año fiscal 2021 por la recepción de Bidi Vapor de un MDO relacionado con su BIDI con sabor® se pega septiembre 2021. En relación con el proceso de PMTA, la FDA efectivamente "prohibió" los ENDS saborizados al denegar casi todos los PMTA pendientes para dichos productos. Bidi Vapor, junto con casi todas las demás empresas de la industria de ENDS, recibió un MDO para sus productos ENDS sin sabor a tabaco.
  • Estancia Judicial de MDO: Una sentencia judicial reciente, emitida el 1 de febrero de 2022, suspende la MDO emitida a Bidi Vapor pendiente del litigio sobre el fondo.
    • En septiembre 2021, Bidi Vapor solicitó a la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito de EE. UU. que revisara la denegación de los PMTA por parte de la FDA para su BIDI sin sabor a tabaco® Stick ENDS, argumentando que fue arbitrario y caprichoso conforme a la Ley de Procedimiento Administrativo (“APA”), así como ultra vires, para que la FDA no lleve a cabo ninguna revisión científica de las aplicaciones integrales de la compañía, como lo requiere la Ley de Control del Tabaco, para determinar si el BIDI® Los palos son “apropiados para la protección de la salud pública” (APPH). Bidi Vapor argumentó además que la FDA violó el debido proceso y la APA al no proporcionar un aviso justo del nuevo requisito de la Agencia para que las empresas ENDS realicen estudios comparativos a largo plazo para dejar de fumar para sus productos con sabor.
    • En 1 de febrero de 2022, la Corte de Apelaciones del Undécimo Circuito de los EE. UU. concedió la moción de Bidi Vapor de suspender (suspender) la MDO en espera del litigio sobre el fondo. El alegato oral en el caso de fondo está actualmente programado para mayo 2022.
    • La suspensión ordenada por el tribunal significa que la MDO no está legalmente en vigor. En consecuencia, anticipamos poder continuar comercializando y vendiendo el BIDI saborizado® Sticks, sujeto a la discreción de aplicación de la FDA, mientras que Bidi continúa con su caso de fondo que impugna la legalidad de la MDO. La FDA ha indicado que está dando prioridad a la aplicación contra las empresas que no han presentado PMTA, o a cuyas PMTA se les ha negado la aceptación o la presentación por parte de la FDA, o cuyas PMTA siguen sujetas a MDO.
  • Dominio del mercado de ENDS, producto de ENDS desechable número uno para 2021: Basado en el informe Equity Research Report de Goldman Sachs hasta 29 de enero de 2022 sobre los datos de Nielsen para los volúmenes totales de nicotina (el "Informe Goldman"), el BIDI® Stick fue el producto ENDS desechable más grande según las ventas minoristas durante el período de 52 semanas que finalizó el 29 de enero de 2022. El BIDI® Stick ha aumentado su participación de mercado en dólares absolutos de la participación de mercado de ENDS desechables de 24.2% durante el período de 52 semanas que finaliza el 28 de enero de 2021 a 42.4% de ventas minoristas durante el período de 52 semanas que finaliza el 29 de enero de 2022. Según el Informe Goldman, el crecimiento total de las ventas en dólares aumentó a 2,879% para liderar la categoría durante el período de 12 semanas que finalizó. 29 de enero de 2022. Creemos que nuestro crecimiento subraya la experiencia única del cliente de BIDI® Palo proporciona.
  • Oportunidades globales: Además de la continua oportunidad nacional, creemos que los mercados internacionales nos brindan una emocionante oportunidad de crecimiento. El mercado global direccionable total estimado para los productos ENDS es de aproximadamente $36.7 mil millones. Bidi Vapor ha recibido la aprobación para comercializar y distribuir productos en 11 mercados internacionales, incluido el Reino UnidoFranciaRusia, y el República Checa. La Compañía también está explorando activamente asociaciones potenciales con compañías de distribución internacional para posiblemente expandir la distribución del Producto más rápidamente en estos mercados internacionales.
  • Oportunidades de crecimiento interno: Según la información publicada por la FDA, creemos que solo quedan 7% de los jugadores nacionales en esta industria. Antes de estas denegaciones recientes de PMTA, capturábamos una participación de mercado de aproximadamente 371 TP2T dentro del mercado de ENDS. Esa cuota de mercado se obtuvo de un mercado que contenía cientos de otras marcas. Creemos que esto proporciona una emocionante oportunidad de crecimiento para la marca.

“La suspensión judicial de la MDO de Bidi Vapor se basó, en parte, en la probabilidad de que el caso de fondo prosperara y esperamos con ansias el día en que el tribunal se pronuncie sobre los méritos de la impugnación de la MDO de Bidi Vapor. Mientras tanto, estamos explorando y negociando activamente posibles oportunidades de distribución internacional para el BIDI® Stick y esperamos expandirnos agresivamente a los mercados internacionales en 2022”, dijo el Sr. Patel.

El Sr. Patel, el presidente y director ejecutivo de la empresa, posee y controla Bidi Vapor. En consecuencia, Bidi Vapor y la Compañía se consideran bajo control común y Bidi Vapor se considera una parte relacionada.

SOBRE BIDI VAPOR

Basado en melbourne, florida, Bidi Vapor mantiene un compromiso con el marketing responsable, respaldando los estándares de verificación de edad y la sostenibilidad a través de su programa de reciclaje BIDI® Cares. El dispositivo principal de Bidi Vapor, el BIDI® Stick, es un producto premium hecho con componentes de grado médico, una batería certificada por UL y tecnología diseñada para brindar una experiencia de vapeo constante para fumadores adultos de 21 años o más. Bidi Vapor también se mantiene firme en el cumplimiento estricto de todas las pautas y regulaciones federales, estatales y locales. En Bidi Vapor, la innovación es clave para nuestra misión, con el BIDI® Cíñete a promover la sostenibilidad ambiental, al mismo tiempo que proporciona una experiencia de vapeo única a los fumadores adultos.

SOBRE LAS MARCAS KAIVAL

Basado en Subvención, Florida, Kaival Brands Innovations Group es una empresa enfocada en hacer crecer e incubar productos innovadores y rentables en marcas maduras y dominantes en sus respectivos mercados. Nuestra visión es desarrollar internamente, adquirir, poseer o distribuir exclusivamente estos productos innovadores y convertirlos en marcas dominantes de participación en el mercado con calidad superior e innovación reconocible. Kaival Brands es el distribuidor mundial exclusivo de todos los productos fabricados por Bidi Vapor.

Obtenga más información sobre Kaival Brands Innovations Group, Inc., en www.ir.kaivalbrands.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones que constituyen "declaraciones prospectivas" en el sentido de las leyes federales de valores, que son declaraciones distintas de los hechos históricos que utilizan con frecuencia palabras como "anticipar", "creer", "continuar", "podría", “estimar”, “esperar”, “pronosticar”, “pretender”, “puede”, “planificar”, “posición”, “debería”, “estrategia”, “objetivo”, “voluntad” y palabras similares. Todas las declaraciones a futuro se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa. Aunque creemos que los planes, intenciones y expectativas reflejados o sugeridos por las declaraciones prospectivas son razonables, no hay seguridad de que estos planes, intenciones o expectativas se lograrán. Por lo tanto, los resultados reales y los resultados podrían diferir materialmente de lo expresado, implícito o pronosticado en dichas declaraciones. Nuestro negocio puede verse influenciado por muchos factores que son difíciles de predecir, involucran incertidumbres que pueden afectar materialmente los resultados y, a menudo, están fuera de nuestro control. Los factores que podrían causar o contribuir a tales diferencias incluyen, entre otros, el momento y los resultados de la apelación de Bidi Vapor a las determinaciones de PMTA de la FDA; el alcance de la aplicación futura de las regulaciones de la FDA en la industria de ENDS; el enfoque de la FDA para la regulación de la nicotina sintética y su impacto en nuestro negocio; la implementación exitosa de la expansión de la distribución de Bidi® Stick de la Compañía en los mercados internacionales, la duración y el alcance de la pandemia de COVID-19 y el impacto en la demanda de los productos que distribuimos; las acciones que toman los gobiernos, las empresas y las personas en respuesta a la pandemia, incluidos los cierres comerciales obligatorios y las restricciones a las interacciones comerciales en el sitio; el impacto de la pandemia y las medidas adoptadas en respuesta a la pandemia en las economías y la actividad económica mundiales y regionales; el ritmo de recuperación cuando la pandemia de COVID-19 disminuya; incertidumbre económica general en mercados globales clave y un empeoramiento de las condiciones económicas globales o bajos niveles de crecimiento económico; los efectos de los pasos que podríamos tomar para reducir los costos operativos; nuestra incapacidad para generar y sostener un crecimiento de ventas rentable; circunstancias o desarrollos que pueden hacer que no podamos implementar o realizar los beneficios anticipados, o que pueden aumentar los costos, de nuestras iniciativas comerciales actuales y planificadas; cambios en regulaciones gubernamentales o leyes que afectan nuestro negocio; cambios significativos en nuestras relaciones con nuestros distribuidores o subdistribuidores; y aquellos factores detallados por nosotros en nuestras presentaciones públicas ante la Comisión de Bolsa y Valores. Todas las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa están expresamente calificadas en su totalidad por dichas declaraciones de advertencia. Salvo que lo exijan las leyes federales de valores y las normas y reglamentos de la Comisión de Bolsa y Valores, no tenemos la intención ni la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros.

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AVISO: Detendremos temporalmente todas las ventas y envíos de productos Bidi Vapor del 27 al 31 de marzo de 2021, debido a actualizaciones de sistemas e integración de impuestos. Reanudaremos las operaciones comerciales regulares el 1 de abril de 2021.

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