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¡Una gran noticia!

Nos complace anunciar que la FDA ha otorgado una orden de suspensión a Bidi Vapor.

Lo que significa los 11 sabores del BIDI®️ Stick ahora es legal para comercializar y distribuir, ya que la FDA está revisando actualmente el MDO publicado anteriormente.

ADVERTENCIA: Este producto contiene nicotina.
La nicotina es una sustancia química adictiva.

La FDA ha otorgado a Bidi Vapor una orden de suspensión. Mientras la agencia revisa la Orden de denegación de marketing (MDO) publicada anteriormente, los 11 tipos de BIDI® Stick son legales para ser comercializados y distribuidos. Aprende más aquí

Bidi Vapor recibe aprobación de la FDA de EE. UU. para que PMTA pase a la siguiente fase

Bidi Vapor recibe aprobación de la FDA de EE. UU. para que PMTA pase a la siguiente fase

Después de presentar un informe muy completo con 250.000 páginas, la aplicación de BIDI Vapor para los 11 sabores de BIDI® Stick ahora pasa a la fase de revisión de presentación.

Acceptance letter

Vapor de BIDI Solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA) para las 11 variantes del BIDI® Stick ahora pasa a la fase de revisión de presentación después de que BIDI Vapor recibiera una carta de aceptación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

En esta fase, la PMTA se someterá al escrutinio de la FDA.

BIDI Vapor presentó 250.000 páginas de datos completos y detallados contenidos en la PMTA. Esta aplicación es probablemente una de las más sólidas entre todos los fabricantes de cigarrillos electrónicos desechables en los Estados Unidos.

Después de meses de espera, BIDI Vapor se complace en anunciar que finalmente recibió la carta de aceptación de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) el 8 de febrero de 2021. Esta carta significa que su aplicación general de PMTA cumple con los requisitos legales y reglamentarios. y cae bajo la jurisdicción del Centro de Productos de Tabaco. Además, esto también significa que la solicitud pasó ahora a la "Revisión de presentación" y ahora está un paso más cerca de los criterios de referencia de la FDA denominados fase de "Revisión sustantiva".

Bajo la fase de Revisión Sustantiva, esto significa que la FDA determinará si la BIDI® Las variantes de Stick cumplen con los estándares requeridos al comercializar los productos “es apropiado para la protección de la salud pública.

La aplicación robusta

BIDI Vapor es masivo Solicitud PMTA es una compilación de evidencia basada en la ciencia que prueba que BIDI® Los Palos son Apropiados para la Protección de la Salud Pública (APPH). Consta de datos detallados sobre los 11 sabores del BIDI premium® Stick, con peso/volumen de nicotina 6% como parte de su formulación de e-líquido.

La compañía detalló su tecnología patentada para diseñar el dispositivo desechable con estrictos estándares de control de calidad, desde la compra de productos químicos crudos hasta su estricta fabricación en una instalación cGMP (buen proceso de fabricación actual) y análisis de pruebas de toxicidad en laboratorios con certificación ISO 17025. La aplicación también incluyó tres encuestas de consumidores independientes y una "combinada" de BIDI Vapor con encuestados que consistían en personas de 21 años o más.

¿Por qué es importante la PMTA?

La FDA de EE. UU. emitió el requisito de PMTA para los fabricantes de sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS) principalmente por razones de salud pública. Según su sitio web, evalúan las aplicaciones de PMTA según los riesgos y beneficios del producto para la población en general. Las presentaciones también se evalúan si el producto reemplazaría los productos de tabaco usados actualmente o promovería un nuevo uso entre los no usuarios actuales.

Por parte de los fabricantes de ENDS, el PMTA también es un proceso muy exigente y costoso. Cada variante del producto debe tener su aplicación por separado, lo que puede ser costoso, especialmente para las marcas de vapeo de poca monta. Desafortunadamente, si una marca no presenta una solicitud y no se aprueba, significará que debe dejar de vender su producto. Desde la fecha límite del año pasado, la FDA ha enviado advertencias a 10 marcas de vape que no solicitaron una solicitud de PMTA.

BIDI Vapor está a la altura del desafío

Niraj Patel, CEO de BIDI Vapor, cree y apoya que se deben implementar regulaciones adecuadas para todos los productos ENDS, incluida la fabricación, la seguridad y la comercialización. Está dispuesto a que BIDI Vapor trabaje con la FDA y se adhiera a sus políticas basadas en la ciencia y los hechos, especialmente si eso significa proteger el bienestar del público.

“Nuestro objetivo siempre ha sido brindar una experiencia de vapeo premium como una opción al tabaco combustible tradicional que satisfaga las necesidades de todos los fumadores adultos, mayores de 21 años. No podríamos estar más contentos de haber dado un paso más en el logro de este objetivo”, dice Patel. “Confiamos en que, luego de la revisión, la FDA autorizará el BIDI de BIDI Vapor® Apéguese a la comercialización continua en los Estados Unidos”, agregó.

Una causa sincera siempre prevalece

A pesar de los requisitos intimidantes que ha impuesto la FDA, BIDI Vapor comprende la esencia detrás del proceso. Después de todo, el BIDI® Stick se creó junto con importantes defensores de los servicios públicos, como su estricta Programa de Prevención de Acceso Juvenil para luchar contra el vapeo de menores y su Campaña Anti-Bagre de varios niveles para proteger a los consumidores de productos falsificados. La empresa también tuvo en cuenta el medio ambiente durante la creación del BIDI® Stick y estableció el Programa de Cuidados BIDI® como resultado.

Con las causas en las que la empresa invierte, el progreso de la aplicación PMTA de BIDI® Stick es una gran victoria para sus socios y la juventud que sinceramente protege. PMTA o no, BIDI® Vapor se ha propuesto cambiar el juego de vapeo, ofrecer un producto premium y dar a los vapeadores adultos el BIDI® experiencia para que ellos recuerden y aprecien.

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AVISO: Detendremos temporalmente todas las ventas y envíos de productos Bidi Vapor del 27 al 31 de marzo de 2021, debido a actualizaciones de sistemas e integración de impuestos. Reanudaremos las operaciones comerciales regulares el 1 de abril de 2021.

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