好消息!

我們很高興地宣布 Bidi Vapor 已獲得 FDA 的暫緩令。

這意味著 BIDI ®️ Stick 的所有 11 種口味現在都可以合法銷售和分銷,因為 FDA 目前正在審查之前發布的 MDO。

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2021年1月6日
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December 27, 2021

Bidi Vapor 獲得美國 FDA 批准 PMTA 進入下一階段

在提交一份 250,000 頁的高度綜合報告後,BIDI Vapor 對 BIDI ® Stick 11 種口味的申請現在進入備案審查階段。

在 BIDI Vapor 收到美國食品和藥物管理局 (FDA) 的接受函後,BIDI Vapor的 BIDI ® Stick 11 種變體的上市前煙草申請 (PMTA) 現在進入備案審查階段。

在此階段,PMTA 將接受 FDA 的審查。

BIDI Vapor 提交了 PMTA 中包含的 250,000 頁全面和詳細的數據。該應用程序可能是美國所有一次性電子煙製造商中最強大的應用程序之一。

經過數月的等待,BIDI Vapor 非常高興地宣布,它終於在 2021 年 2 月 8 日收到了美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的錄取通知書。這封信標誌著其整體 PMTA 申請符合法規要求並屬於菸草製品中心的管轄範圍。此外,這也意味著申請現在進入“備案審查”階段,現在離 FDA 的基線標準(稱為“實質性審查”階段)又近了一步。

在實質性審查階段,這意味著 FDA 將在營銷產品時確定 BIDI ® Stick 變體是否符合要求的標準“適合保護公眾健康。

健壯的應用程序

BIDI Vapor 的大量PMTA 應用匯集了科學證據,證明 BIDI ®棒適用於保護公眾健康 (APPH)。它包含有關優質 BIDI ®棒的 11 種口味的詳細數據,其中 6% 的尼古丁重量/體積作為其電子液體配方的一部分。

該公司詳細介紹了其專利技術,以嚴格的質量控制標准設計一次性設備,從原材料的採購到在 cGMP(當前的良好製造過程)設施中的嚴格製造和 ISO 17025 認證實驗室的毒性測試分析。該應用程序還包括 BIDI Vapor 的三項獨立和一項“組合”消費者調查,受訪者由 21 歲及以上的人組成。

為什麼 PMTA 很重要?

美國 FDA 主要出於公共衛生原因發布了對電子尼古丁傳遞系統 (ENDS) 製造商的 PMTA 要求。根據其網站,他們根據產品對普通人群的風險和收益來評估 PMTA 應用。還評估提交的產品是否會取代目前使用的煙草產品或向當前的非使用者推廣新的用途。

On the part of ENDS manufacturers, the PMTA is also a highly demanding and expensive process. Every variant of the product must have its separate application, which can be costly, especially for small-time vape brands. Unfortunately, a brand’s failure to submit an application and have it approved will mean that it must stop selling its product. Since the deadline last year, the FDA has sent warnings to 10 vape brands that did not file for a PMTA application.

BIDI Vapor 迎接挑戰

Niraj Patel, CEO of BIDI Vapor, believes and supports that proper regulations must be in place for all ENDS Products, including manufacturing, safety, and marketing. He is willing for BIDI Vapor to work with the FDA and adhere to its policies based on science and facts, especially if it means protecting the public’s welfare.

“我們的目標一直是提供優質的電子煙體驗,作為傳統可燃煙草的一種選擇,滿足每位 21 歲及以上成年吸煙者的需求。我們為實現這一目標又向前邁進了一步,感到非常高興,”Patel 說。 “我們相信,經過審查,FDA 將授權 BIDI Vapor 的 BIDI ® Stick 在美國繼續銷售,”他補充道。

真誠的事業永遠佔上風

Despite the intimidating requirements that the FDA has imposed, BIDI Vapor understands the essence behind the process. After all, the BIDI® Stick was created side-by-side with substantial advocacies for public services, such as its stringent Youth Access Prevention Program to fight underage vaping and its multi-level Anti-Catfish Campaign to protect consumers from counterfeit products. The company also had the environment in mind during the BIDI® Stick’s creation and established the BIDI® Cares Program as a result.

憑藉公司投資的事業,BIDI® Stick PMTA 應用的進展對其合作夥伴和它真誠保護的年輕人來說是一個巨大的勝利。無論是否 PMTA,BIDI® Vapor 已著手改變電子煙遊戲,提供優質產品,並為成年電子煙用戶提供 BIDI ®體驗,讓他們記住和珍惜。

比迪蒸氣
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忠告:由於系統升級和稅收整合,我們將從 2021 年 3 月 27 日至 31 日暫時停止所有 Bidi Vapor 產品的銷售和運輸。我們將於 2021 年 4 月 1 日恢復正常業務運營。

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